Le nuove regole per l'uso primario e secondario dei dati sanitari

Introduzione 
1. Il contesto normativo e politico dell’EHDS
1. L’evoluzione della digitalizzazione in sanità 
2. La necessità di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari 
3. La base giuridica: articoli 16 e 114 TFUE 
4. Il percorso legislativo e le consultazioni preliminari
5. Relazione con il GDPR e le normative sulla protezione dei dati
2. Obiettivi e principi fondamentali dell’EHDS 
1. Maggiore accesso e controllo dei cittadini sui propri dati sanitari
2. Rafforzamento dell’interoperabilità e degli standard tecnici
3. Uso secondario dei dati per ricerca e innovazione
4. Garanzia di sicurezza e governance 
3. Disposizioni generali e uso primario dei dati sanitari elettronici personali
1. Oggetto e ambito di applicazione del regolamento
2. I diritti delle persone fisiche
3. L’accesso dei professionisti sanitari ai dati sanitari elettronici personali 
4. La governance relativa all’uso primario dei dati elettronici
5. L’infrastruttura transfrontaliera per l’uso primario dei dati sanitari elettronici personali
4. Cartelle cliniche elettroniche e interoperabilità 
1. Ambito di applicazione e disposizioni generali 
2. Gli obblighi degli operatori economici 
3. I componenti software e problematiche di conformità
4. La vigilanza del mercato 
5. Applicazioni per il benessere e interoperabilità
6. La registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche 
5. L’uso secondario dei dati sanitari elettronici
1. Condizioni generali e finalità relative all’uso secondario
2. I casi di divieto dell’uso secondario
3. Governance e obblighi relativi all’uso secondario dei dati sanitari
4. L’accesso ai dati sanitari elettronici per l’uso secondario
5. L’infrastruttura transfrontaliera per l’uso secondario
6. Qualità e utilità dei dati sanitari per l’uso secondario
6. Conservazione e trasferimento dei dati sanitari elettronici
1. Conservazione dei dati sanitari elettronici personali per l’uso primario
2. Conservazione dei dati sanitari elettronici personali da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari
3. Trasferimento di dati elettronici non personali verso paesi terzi 
4. Ulteriori condizioni per il trasferimento di dati sanitari elettronici personali verso paesi terzi
7. Governance e ruolo della Commissione Europea
1. Il Comitato dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari
2. Il forum dei portatori di interessi 
3. I gruppi direttivi per LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU) e DatiSanitari@UE (HealthData@EU)
4. Ruoli e responsabilità della Commissione Europea
5. Delega di potere e procedura di Comitato
6. Procedura di valutazione e riesame
8. Reclami e sanzioni 
1. I reclami
2. Le sanzioni amministrative pecuniarie e non pecuniarie 
3. Il risarcimento danni
9. Impatto economico e sociale dell’EHDS
1. Benefici per i cittadini e i pazienti
2. Vantaggi per i sistemi sanitari nazionali
3. Opportunità per il settore privato e le startup del settore sanitario 
4. Possibili criticità e resistenze all’implementazione 
5. Prospettive future e sviluppo della sanità digitale in Europa
10. Confronto internazionale e best practices
1. EHDS nel contesto globale: confronto con USA e Asia
2. Best practices di gestione dei dati sanitari in altri paesi
3. Sfide etiche nell’uso dei dati sanitari

Contenuti aggiuntivi online
- Regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 2025 sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari e che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento (UE) 2024/2847